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一個藥師的自由自語

無聊的人請進來.

高藥師

1 分鐘

這幾年因為政府缺錢,所以對於一般食品宣傳療效抓的特別嚴,當然對於有錢有勢的公司還是不敢得罪,所以一般公司想要好好宣傳一下療效,只好乖乖付買路錢,就是去申請健康食品,拿個小綠人認證標章。

比較有錢又怕麻煩的,可以委託市面上專門承辦這類業務的公司,據說比較容易過,說是跟審查委員比較熟,但是又不敢掛保證,在我看來就是騙錢的。

那有沒有可能自己搞呢?其實這些申請過程,食藥署的網站也都有的,如果真的是賭一口氣,不想給奸商賺錢,也是可以自己申請看看囉!

首先我們進到官網的健康食品查驗登記專區,建議您先看一下第一項的健康食品概說暨網頁導覽,雖然都是幹話,不過還是看一下好了。

比較重要的是法規公告,點進去以後,有超多法規的,最重要是健康食品管理法施行細則,更是幹話中的幹話。

重點來了,裡面有收費標準,很黑

  1. 查驗登記初審費用,每件新臺幣八萬元。
  2. 查驗登記複審費用,每件新臺幣十七萬元。
  3. 許可證變更登記、展延者,每件新臺幣六千元。
  4. 許可證遺失補發、轉移登記、汙損換發者,每件新臺幣八千元。
  5. 許可證證書費,每件新臺幣一千五百元。

也就是說你除了做實驗的錢以外,政府還要抽頭25萬1500元!

通常看到這裡,可能很多廠商就準備放棄了,光法規公告就看到你暈頭轉向。但是我仍然準備看下去。

看到"辦理查驗登記相關資料”

政府還是很親切的有專人可以回答你的問題,就是不是知道實際上打去,會不會有人在?然後就是下載申請的相關書表,是一個壓縮檔,你一打開一定會被嚇死,因為十幾個檔案,但是真正有用的只有兩個初審和複審的PDF檔,我乾脆把不相干的檔案都砍掉了,壓力才不會這麼大。

老實說,這些表格,填寫的說明相當清楚,如果耐心看完,問題應該不多,我是看完以後,決定可以自己填看看。

送件比較容易犯的錯,先整理一下

  1. 使用舊版說明書(這個很有可能,一定要記得上網去重新下載)
  2. 申請商或者製造廠廠址與經濟部登載不一樣。
  3. 申請資料品名和試驗報告產品名稱不同。
  4. 未提供原料中英文名稱。
  5. 缺產品總重或比重(液體)、原料加總非100%。
  6. 複方原料未展開內容物成分。
  7. 建議攝取量需為一定值,而不能有範圍,或者不標示特定族群。(這點最重要)
  8. 外觀型態標示需完整:例如,深紅色膠囊內含白色粉末
  9. 保存條件需要有溫度範圍,例如:請置於室溫(25度C以下)保存。
  10. 申請緣由,請勿涉及療效。
  11. 如有引用文獻,請以科學期刊寫法加註文獻來源,如(人名、年份)並備註完整文獻資訊於本頁最後。
  12. 可將保健功效機轉摘要說明,但請注意其可靠性及合理性。
  13. 如果是萃取、發酵者,一定要有製程資訊(如濃縮倍數、使用溶劑及殘留量、培養方式)
  14. 如果屬複方者,要說明複形劑
  15. 缺原料用水之相關衛生規格及檢測報告。
  16. 原料驗收檢測項目未納入功效成分規格含量。
  17. 缺包裝材料及溶出試驗之檢驗報告。
  18. 缺原料來源非狂牛症疫區或非基因改造之佐證文件。
  19. 缺原料基原鑑定報告(缺分析方法及原料製備說明)
  20. 安全性評估報告裡面摘要未描述人體建議攝取劑量如何換算動物攝食劑量或者試驗動物使用隻數和IACUC同意書申請隻數不一致。或者試驗執行日期早於IACUC同意日期。
  21. 產品保健功效評估報告建議檢附原始數據及完整病理切片
  22. 保健功效成分鑑定報告缺鑑別試驗及含量測定(含計算公式,並舉例說明)或者缺功效成分檢驗之原始數據/分析圖譜。最容易錯的是檢驗完成日非三年內,檢驗完成日期跟報告日期相隔太久。
  23. 保健功效安定性試驗報告缺三批產品為工廠生產線所製之證明文件(含下料量及產品批次批量等文件)
  24. 產品製程概要缺加工條件(如加熱溫度、萃取條件、使用溶劑、濃縮倍數)
  25. 良好作業規範之證明資料缺產品QC工程圖或者其他品管認證文件失效。
  26. 產品衛生檢驗規格及其檢驗報告缺外觀及物理化學特性、檢驗規格或單位,最重要是檢驗完成日需要三年以內。
  27. 一般營養成分分析報告重點在於檢驗完成日需要三年以內。或者缺三批換算為每一份量之換算過程。
  28. 相關研究報告之文獻資料,需要重點畫線。然後如果是非英文的資料,需要政府立案的翻譯社翻成中文,如果是簡體中文可以自已翻譯成繁體中文。

當然正常人看到這樣的整理,肯定是看不懂的,財團法人醫藥品查驗中心CDE,提供很多諮詢管道。

02-8170-6000分機888轉3

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