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一個藥師的自由自語

無聊的人請進來.

高藥師

1 分鐘

雖然上次寫過第一次申請健康食品就上手,但是還是會碰到很多問題,今天就針對常會碰到的問題提出解答。

問:申請健康食品許可,首要具備什麼條件? 答:準備很多的錢,大概是500萬起跳,如果是委託外面公司申請的話。

問:目前中央主管機關所認定的保健功效有哪幾項? 答:衛生福利部於 103 年 12 月 26 日部授食字第 1031304312 號公告訂定「健康食品管理法」所稱保健功效之項目」,項目如下:護肝、抗 疲勞、調節血脂、調節血糖、免疫調節、骨質保健、牙齒保健、延 緩衰老、促進鐵吸收、胃腸功能改善、輔助調節血壓、不易形成體脂肪、輔助調整過敏體質共 13 項。也就是說就算你東西再好,但是你想要強調的功效不在這13項裡面也是白搭。

問:健康食品查驗登記審查有第一軌及第二軌之差異? 答:目前健康食品查驗登記審查採雙軌制,第一軌為「個案審查」,第二軌為「規格標準審查」。

  1. 第一軌「個案審查」,產品需執行安全性、功效性及安定性試驗,經衛生福利部審查評估產品於建議攝取量下,係安全無虞並具保健功效,始核發健康食品許可證。產品所核准宣稱之保健功效及其宣稱敘述,取決於個別產品所提出科學驗證之結果。
  2. 第二軌「規格標準審查」:產品成分須完全符合衛生福利部公告之健康食品規格標準(已公告魚油與紅麴二項)。凡獲得通過者,可宣稱之保健功效敘述依規定標示。如:魚油產品可標示:「本產品可能有助於降低血中三酸甘油酯;其功效乃由學理得知,非由實驗確認」;紅麴產品可標示:「本產品可能有助於降低血中總膽固醇;其功效由學理得知,非由實驗確認」。

簡單來說,第一軌是針對一個一個產品,第二軌是針對類別,如果認定你是魚油或者紅麴,就可以核可發證。

問:經許可的健康食品,其保健功效的表達方式有限制嗎? 答:有。依「健康食品管理法」第 14 條規定,健康食品之標示或廣告不 得有虛偽不實、誇張之內容,其宣稱之保健效能不得超過許可範圍,並應依中央主管機關查驗登記之內容。健康食品之標示或廣告,不得涉及醫療效能之內容。這裡有個非常重要的觀念,**像益生菌申請小綠人,只能說輔助調整過敏體質,而不能說抗過敏。**

問:已送件之案件是否還能於補件或印審時進行正本借調? 答:為避免申請文件資料正確性爭議,不開放業者借調文件,建議業者先留存彩色副本及電子檔案,以利後續補件及印審作業。

問:健康食品之試驗是否有規定由誰執行?有規定 GLP 實驗室才可以 執行實驗嗎?是否可以委託例如:財團法人醫藥品查驗中心 (CDE),或有推薦之試驗單位或代辦機構?

答:

  1. 健康食品之試驗單位並未限制由特定單位進行,惟試驗單位需有 相當之專業研究能力及公正性。目前於「健康食品安全評估方法」 中則說明,對於試驗操作規範請參考「藥品非臨床試驗操作規範」 進行。另如有通過相關認證/查核之機構執行者,可提供證明文件供 佐證試驗品質。業者可依前述原則及自家需求自行評估合適之合作 對象。
  2. 財團法人醫藥品查驗中心近年承辦健康食品查驗登記審查業務,該中心並無協助業者執行相關試驗,且為公平性及利益迴避, 該中心亦無代辦申請業務。

問:申請時提送之安全及功效試驗報告及其他報告(如:安定性報告、一 般衛生檢驗及營養成分分析),是否有 3 年的年限限制呢?

答:

  1. 安全及功效試驗雖未規定評估報告有效期限,業者應自行確認報 告符合現行公告評估方法內容。另衛生福利部於修正評估方法時, 均訂有緩期,請業者注意評估報告與公告方法內容相符性及緩衝期適用性問題。
  2. 依「健康食品查驗登記審查原則」第 8 點、第 9 點、第 12 點及 第 13 點,功效成分鑑定報告、安定性試驗報告、一般衛生檢驗及營養成分分析等報告應有三批報告,其中至少兩批檢驗完成日期應在三年內。

問:原料成分如係為萃取物,於加工過程中有使用到麥芽糊精等賦形劑,是否需要展開?

答:若產品所使用之萃取物(包含調味劑及香料成分)混合有多種屬食品原料之賦形劑,其原料組成均須展開。

問:請問原料成分含量表之食品添加物名稱是否應填寫中英文名稱或以 通用名稱填寫?

答:食品添加物均應填寫完整之中英文名稱,可參考該成分之食品添加物許可證及「食品添加物使用範圍暨限量及規格標準」所列之中英文品名或公告之食品添加物通用名稱填寫,例如:碳酸氫鈉(Sodium Bicarbonate)或小蘇打(Sodium Bicarbonate)。

問:加工助劑中未列載酒精,是否可用於食品,是否有殘留量限制?

答:酒精可做為食品原料,需使用食品級酒精,用於加工使用目前並無限量規範,惟仍須有合理殘留量管控。

問:產品原料使用到中藥,是否就一定要提供基原鑑定報告?

答:是的。依「健康食品查驗登記審查原則」第 5 點(4),可供食用之中藥材產品,應有基原鑑定報告。(但是如果是菌絲體不用)

問:健康食品之安全性二及三類應如何區分? 如案內產品配方有多項 可能為二類之原料,是否會判為三類?

答:安全性第二及三類之區分在於,安全性第二類產品之原料為傳統食用而非以通常加工食品形式供食者;安全性第三類產品之原料非屬傳統食用者。若產品配方有多項安全性第二類之原料,健康食品審議小組得綜合評估,必要時,得要求加大安全邊際(MOS)值到100, 若有特定原料安全性更新為第三類,則最終產品安全性分類亦隨之提升。

問:執行功效試驗單位是否有規定須要具備什麼資格或有特定單位?

答:健康食品之試驗單位並未規定由特定單位進行,惟試驗單位需有與該評估功能相關之專業研究能力及公正性,且動物試驗必須事先經過執行單位之實驗動物照護及使用委員會或小組(IACUC)審查通過,人體食用研究必須事先經過人體研究倫理審查委員會(IRB)審查通過。

問:如功效評估方法未明確標明需執行動物實驗或人體研究,是否表示 可以二擇一?

答:功效評估方法為執行功效試驗之參考依據,如未明確指出動物實驗/ 人體食用研究均須執行,可選擇其一執行即可。

問:請問產品中功效成分是否必須要有相關文獻佐證才能選用,是否可挑 選穩定之成分作為功效成分?

答:健康食品之功效指標成分,應選有明確功效及具品質代表性之成分,且須提供相關文獻以茲佐證,亦不宜任選成分或僅以穩定成分作為產品之功效指標成分。若無明確的功效指標成分,可改選重要原料之成分當成品管指標成分。

問:健康食品之確效規範為何?

答:請參考衛生福利部食品藥物管理署公布之「食品化學檢驗方法之確效 規範」。可至衛生福利部食品藥物管理署網站 首頁 > 業務專區 > 研 究檢驗 > 公布資訊 > 檢驗方法相關公布資訊(網址: https://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=4115)項下查詢「食品化學檢驗方法之確效規範」。

問:健康食品有重金屬規範嗎?

答:請參考衛生福利部公告之「健康食品衛生標準」,**重金屬最大容許量為 20 ppm(以鉛計);砷最大容許量為 2ppm。**並應注意各類型之產品 亦應符合該產品類型之個別衛生標準。例如罐頭食品類衛生標準、飲 料類衛生標準等。

問:請問申請健康食品規定三批次為工廠生產線所製,請問是指生產線三 批次生產或使用三批不同之原料批次?

答:依「健康食品審查原則」所列,三批產品應為工廠生產線所製者,所 指為工廠生產線三批次。惟業者應訂定合理之原料驗收規格及成品品管規格,以確保使用不同批次原料,均能符合最終產品品質。

問:申請健康食品產品同一種包裝材質有三種包裝量,是否三種包裝安 定性及開封試驗均要執行?

答:依「健康食品安定性試驗指引」,同一包裝容器材質有不同之充填量 及包裝大小時,至少應以最大及最小包裝規格進行安定性試驗。開封試驗則視產品包裝容量是否需多次開封使用之包裝而定。

問:申請查驗登記時,安定性長期試驗與加速試驗是否均要執行?

答:申請健康食品查驗登記時,若送審之安定性試驗資料,其長期試驗已包含所宣稱之有效期間,則可免送加速試驗,但仍須檢附統計分析資料。

問:加速安定性試驗推估效期至三年,就能核准三年保存期限嗎?

答:產品擬推估效期至三年,至少需提供加速試驗六個月及長期試驗二年之資料,且加速試驗結果未有顯著差異(如有顯著差異則可追加中間試驗),並加速試驗及長期試驗之外推結果均須涵蓋擬宣稱之三年保存期限。

問:膠囊食品安定性試驗中是否需進行崩散試驗? 答:是的,依「健康食品查驗登記審查原則」第 9 點(5),膠囊及錠劑產品之安定性試驗,應有崩散性試驗項目;膠囊產品另應有脆裂度試驗項目。

問:膠囊殼脆裂度是否有公告檢測方法,在法規上是否有規定一定要執 行?另,軟膠囊需要執行嗎?

答:

  1. 依「健康食品查驗登記審查原則」第 9 點(5),膠囊產品另應有脆裂度試驗項目。
  2. 衛生福利部食品藥物管理署並未公告膠囊殼脆裂度相關檢測方法,試驗單位可參考文獻或開發檢測方法,於申請時提供所使用方法。
  3. 軟膠囊僅需執行崩散試驗,無須執行脆裂度試驗。

可以參考政府提供的標準問答

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